NIBSC 18/118 HCT 15癌癥基因組國際標準的主要用途

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：18/118

英文名稱：1st International Standard for HCT 15 Cancer Genome

描述：第一個HCT 15癌癥基因組國際標準

產品用途：

       材料18/118是從HCT 15人細胞系中提取的冷凍干燥、純化的基因組DNA（gDNA）。該材料具有PIK3CA c.1633G>A（E545K）的相關共有變異百分比，以及每二倍體人類基因組質量的共有變異和總P/K3CA拷貝數。可以通過應用計算（見附錄I）稀釋該材料，以產生P/K3CA c.163 3G>A的變異百分比范圍內的標準品。該材料旨在用作校準二級標準品、試劑盒和分析的主要標準品。該材料不作為運行控制。該材料經過外部實驗室的測試，顯示出作為下一代測序（NGS）和數字PCR（dPCR）標準的適用性。除了PIK3CA c.1633G>A（E545K）臨床相關變體外，該材料還包括可用于驗證NGS檢測的非臨床相關變體（見附錄二）。該材料由世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專家委員會于2019年建立，作為HCT 15癌癥基因組的WH0第一個國際標準，NIBSC材料代碼18/118。

該材料在一項涉及35個實驗室和38種測試方法的國際合作研究中進行了測試。基因型和共有變異百分比來自NGS和dPCR（表1）。最終用戶能夠使用基于每二倍體人類基因組質量的變體和總基因拷貝數的稀釋公式進一步稀釋材料（用野生型材料18/164或校準到材料18/164的另一種野生型基因組DNA），以在較低的共識變化百分比范圍內達到進一步的標準，從而實現測定校準，見第7節和附錄I。

生物材料原產國：英國。

編碼安瓿含有從人類細胞系中提取的約5ug凍干、純化的基因組DNA。gDNA采用“鹽析"法提取，在冷凍干燥前用5mg/ml海藻糖在Tris-EDTA緩沖液中稀釋。

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