NIBSC 14/160 IVIG工作參比試劑中的高滴度抗A標(biāo)準(zhǔn)品

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：14/160

英文名稱：High titre anti-A in IVIG working reference reagent

描述：IVIG工作參比試劑中的高滴度抗A

該產(chǎn)品廠家有zui低限購標(biāo)準(zhǔn)，最小起訂量為5支。

產(chǎn)品用途：

靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）中抗A和/或抗B的被動轉(zhuǎn)移可能會在接受者體內(nèi)引起不良反應(yīng)，包括溶血。因此，制定了監(jiān)管要求來控制這些血凝素的水平。常用的世界衛(wèi)生組織（WHO）-歐洲藥典（Ph. Eur.）-美國食品（FDA）參考制劑可用于提高靜脈注射免疫球蛋白產(chǎn)品檢測的國際協(xié)調(diào)性，并確定適用的藥典限值。

制劑14/160是一種含有高滴度溶血性抗-A的靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG）制劑。

4家實驗室的測試結(jié)果表明，制劑14/160的抗A滴度高于限定制劑07/310的抗A滴度，后者限定了歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國食品（FDA）的限值（抗A和抗B滴度均為64，來源于5%的靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG））。在英國國家生物科學(xué)中心（NIBSC）的測試中，發(fā)現(xiàn)制劑14/160的抗A滴度為128-256，抗B滴度為32-64（來源于5%的IVIG）。該制劑擬用于溶血試驗，并作為血凝滴定中抗A的超標(biāo)對照品。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。用1.0毫升蒸餾水或去離子水復(fù)溶安瓿中的內(nèi)容物。復(fù)溶后的內(nèi)容物為10%（w/v）的靜脈注射用人免疫球蛋白（IVIG）。

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