NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國際標準品 的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 16/204

英文名稱：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

中文名稱：狂犬病疫苗國際標準品（第7 WHO國際標準）

產品用途：

         狂犬病疫苗的國際標準（IS）用于美國國立衛生研究院小鼠效力測試和糖蛋白含量體外檢測中狂犬病疫苗的標準化。該材料由大量Vero細胞衍生的Pitman-Moore菌株制備而成，其制造工藝與之前的第六國際標準IS（07/162）和第五國際標準IS（RAV）相同。至于之前的標準，7IS含有人白蛋白作為穩定劑。在一項合作研究中，來自12個國家的16個實驗室對候選標準品進行了盲法重復檢測，并在1U中對照6英寸國際標準校準了坎迪亞特標準品。對10個NIH小鼠效力測試、9個ELISA和6個單向免疫擴散（SRD）測試的數據集進行了分析（1）。

每年限購5支。

分配給此材料的單位如下：

用于美國國立衛生研究院小鼠效力測試，單位為8.9 IU/安瓿（即按照1mL蒸餾水的指示重新配制時為8.9 IU/mL）。

用于糖蛋白含量的ELISA，單位為2.5IU/安瓿。（即當內容物按照0.5mL蒸餾水中的指示重新配制時為5.0IU/mL）。

用于SRD的糖蛋白含量，單位為2.9 IU/安瓿。（即當內容物按照0.5mL蒸餾水中的指示重新配制時為5.8IU/mL）。

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗國際標準品：

生物材料原產國：法國。

每個安瓿含有0.5毫升商業狂犬病疫苗散裝品的凍干殘留物，該疫苗散裝品含有在Vero細胞中生長的滅活皮特曼-摩爾病毒。將制劑裝入DIN安瓿中，并按照記錄的程序在NIBSC冷凍干燥。該填料為0.5g填料重量，平均干重為0.5238g，變異系數（%CV）為0.3255%；n=372。在12個樣品上測量的殘留水分平均值為0.4%，%CV為20.5%。在12個安瓿中測量的氧氣頂部空間的平均值為0.13%，%CV為81.37%。

不確定性：擬議的單位不具有與其校準相關的不確定性。因此，wei一的不確定性來自安瓿內容物干填充重量的可變性。